Eple在生物研发所有阶段的重要知识从内部蛋白生物化学和分子生物学到细胞生物和QC经验支持从早期发现到IND、BLA等整个产品开发生命周期
生物学现在代表了现代治疗学大类,因为过去几十年里保健全景经历大规模转向生物药理学此外,相对于传统小分子药而言,其份额继续增加尽管有这种增长,研发努力仍可受高效发现生物材料并开发商业规模相关高昂成本的限制。公司内部缺乏能力和专门知识开发并应用生物学必要分析方法时尤其如此。
原因之一E元素 是一个宝贵的伙伴 生物学分析除访问自定义设备实验室外,团队在所有生物研发阶段都拥有大量专业知识,使强手机功用或体外功用法快速设计开发成为帮助获取监管提交和发布测试所必备关键数据网络与客户合作加速研发效率并破除屏障, 确保客户在药开发期间从发现到监管提交等每一步都拥有关键数据
Eple咨询专家小组具有深远经验,处理各种生物药产品和方式,包括蛋白质化石单克隆抗体双型抗体、反体药共生性、双型关联病毒和扁豆病毒相关基因理疗细胞治疗 癌症疫苗类和微生物或其他细菌衍生物行业引导经验丰富的科学家可开发、优化和传输适用生物学和生物相似性分析方法,并开展适合方法的分步验证和生料分析哺乳动物和微生物表达系统
生物学分析
佩皮德斯小分子和蛋白质之间的属性,pitide有很长的人类医学历史生物分析挑战自有, 特别是生物可用性稳定Eple理解与确定pitide纯度和强度相关的独特挑战,并可以帮助你通过强制降解研究调查分子稳定性
蛋白质和酶Proteins和enzymes可应用于千差万别治疗功能组,从替代法到诊断元素提供标准分析服务,如额外特征分析、强制退化研究、粒子映射分析、产品相关过程纯度分析、特定活动、体外细胞摄取法开发验证等
单克隆抗体单克隆抗体代表增长最快类蛋白质治疗vwin德赢娱乐以他们的临床(经济)意义,Eplement为mAb生物分析测试投入特殊资源和技术
Gene处理AAV向量生物技术近20年为更安全、更有效的基因疗法留有空间,其中许多基因疗法使用乙型相关病毒作为病毒向量然而,确定病毒向量纯度和移植效率对许多创新者来说仍是一个重大分析挑战Eple可帮助企业开发正确方法, 使用protein简单毛片电阻系统、UPLC容量和细胞培养设施并同时保持临床安全前端
生物相似性生物药理学继续提高强调度和重要性,越来越多的FDA批准的革新生物学专利过期生物相似开发将大为扩展这些材料可快速上市,但在证明这些新产品与原批创新药相似性方面则存在挑战。元素理解新出现生物相似开发并知道如何高效比较生物学以确定相似性
生物药理测试方法和技术
- 氨酸分析
- 纯度评估,包括AAV纯度
- 单元格文化媒体验证
- 手机生物检验服务
- 细胞强度/有效性和毒性
- 确定集中度/当量
- 判定病毒粒子编程
- 强制退化研究
- 协同确定
- 杂质测试(过程和宿主细胞杂质、微量金属)
- 方法开发(特定活动、酶动能学、PK/PD)
- peptide映射
- 翻译后修改判定
- 蛋白质特征描述
- 原材料和标准资质
- SDS定位
- 移植效率
- 西布洛特
元素优异
客户依赖Eple综合生物学和生物药理生物分析分析描述服务,以确保新生物学和生物相似物在整个产品开发生命周期的安全性、质量性、纯度和实用性经验丰富的科学家团队更新最新科学突破和规范指导,确保大型分子开发制造程序满足严格安全质量和效果标准
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