元素生物药理科学家咨询组拥有丰富经验支持IMD和BLA管理路径的基因理疗程序
很少有治疗模式能匹配基因治疗的允诺最近,基因疗法晚期试验产生改变生命结果,美国食品药管局批准的基因疗法数目继续增加。然而,尽管业界面临越来越大的压力以降低每片成本,但仍极需更多信号
分析测试对优化基因理疗开发至关重要生物制药公司开发基因疗法需要识别科学伙伴,既能满足最高安全可靠性标准,又能满足进取性商业化时间框架合同研究组织(CRO)和合同开发制造组织(CDRO)满足并加速商业化时程支持带强数据采集文档的一式监管路径的能力至关重要。在一个一次性功能解法时代,这一点尤其重要,稀有疾病社区内部竞争司空见惯。确定最优开发路径,同时考虑策略和承诺,确保快速基因对临床策略,以Eplement专家提供稳健数据为素材
元素科学管理专家咨询团队理解多项目有独特需求弹性结合深知识库 允许我们定制基因理疗分析法 适应每个项目的具体需求以QC为中心思维优化方法开发,使我们能够在问题出现前先发现并克服问题并跳跃挑战制造治疗效果所需剂量异常昂贵,而基因治疗过程开发效率可大幅降低成本并增加程序可行性实现巨大的成本和时间节约时工作流程开始规模化,即优化加速流程
Eplement和我们的伙伴一起确定什么推理、方法与工具最能帮助他们实现自己的目标使用广度正交分析法和能力确保基因疗法安全性、特征性、质量性、纯度和强度,包括哺乳动物细胞培养设施、毛片电阻学、自定义环境稳定室、色谱学和质谱学,包括四轮飞时和特效系统综合服务支持从发现到基因理疗过程开发、制造等整个产品生命周期
Gene理疗分析方法和服务
- UPLC确定空/满封
- SDS-PAGE或尾凝电
- 确定病毒向量纯度
- 方法开发作用和移植
- peptide映射
- 残留多乙基、iodixanol、benzonase和宿主细胞蛋白检测
确保基因理疗过程开发安全
无疑,对基因疗法临床成功的最大挑战之一仍然是病人安全1,000多项临床研究正在进行中,面向各种疾病,包括癌症和单生疾病,如-地中海贫血和镰状细胞贫血,患者安全必须保留在所有开发活动中心有效维或前维向量战略对基因成功转移很重要,但这些考虑因素必须从容病人安全
仔细分析病毒向量和移植方法仍然至关重要Eple理解精确病毒向量分析,例如AAVs和开发对这一过程至关重要我们还理解科学信心大有助于确保基因治疗方法能打上标记并治愈难解疾病深科学知识、监管知识与产业经验的混合使我们能够设计定制基因理学分析法和CMC策略,以适应每个项目的需求,同时满足最高安全可靠性标准
元素优异
Eple提供综合阶段适配GMP服务支持开发并制造前沿基因疗法,支持IND和BLA提交规范利用生物学专家深层监管知识 和专用实验室 提高基因理疗
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