要想成功竞争、增长生物市场,生物相似开发过程的每个阶段都必须优化、记录和可扩展性,所有这些都取决于生物相似分析能力的质量
领先生物制药组织依赖Eple的相似生物测试服务,这是一个证明生物相似的CDMO,利用我们对这个不断扩大的全球市场的需要和细微差别的无与伦比的理解,为病人带入最安全最有效生物类解法生物市场继续成熟 生物市场将失去排他性 包括成队阻塞等专利过期后,生物相似开发努力将继续扩展受体冲击和市场规模预测显著增长后,预测未来十年将成为生物相似点阻塞点
生物相似开发商为利用这一巨大契机而面临数不胜数的挑战,包括逆向工程复合大分子、定义临界质量属性并仔细分析参考材料和生物相似性此外,启动351(k)应用和管理路径以获得相似生物认证的组织必须在生物处理典型复杂性上游转,以努力实现向病人提供最廉价、安全、有效大型分子疗法、下划名法和竞技生物相似法的使命许多人转而从证明生物相似的CDMO获取生物相似测试服务,理解这一不断扩大的全球市场的需要和细微差别
综合生物相似服务和能力
- 分子识别
- 氨酸序列分析
- 纯度评估和杂质识别
- 生物活性实用性测试
- 受体绑定和免疫化学属性解析
- 细胞生物测定开发验证
- 桥梁学习
- 结构分析
- 物理化学属性评估
- 稳定性测试并强制退化学习
- 临界质量属性确定
- 德赢AC米兰合作伙伴可交换生物产品测试
- 表达式系统评选
- 制造过程评审
行业引导支持FD351(k)应用和管理路径
元素生物相似服务提升生物相似开发.强竞争和深入解析挑战 元素生物学团队拥有技术 技巧 工具化和坚韧性 支持生物类比程序的商业成功专家科学家精通生物分析法和逆向工程法,可以帮助加速程序(或程序)。元素理解351(k)应用批准路径我们的专门知识直接指向351(k)应用基础,它要求对参考生物学和拟生物相似产品详细分析定性,以显示满足351(k)管理路径要求所需的高度相似性获取美国食品药品管理局批准时,351(k)应用必须证明生物类药物安全性、纯度和强度与参考产品相比不存在临床意义差异
深入理解生物相似分析方法以显示结构相似性和功能相似性综合生物类测试服务套件建立在质量和效率的强健基础上,使数据采集和文档快速回转时间成为可能Eple咨询专家还深入理解监管全景,为满足每351k应用的监管需求所需的数据和文档提供指导,这是首次前后相遇。we can帮助您判断互换产品命名是否适当, 根照FD对互换生物产品的额外需求E元素伙伴使用生物分析、逆向工程和监管知识加速生物相似程序
元素优异
Eple的科学家可以帮助选择并构建基于参考产品性质、异质性及结构的生物相似性方法实现你生物相似程序的全部潜力 并配之以适用策略 并配之以我们的分析能力
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