元素提供生物兼容性分析和毒理服务同客户密切合作帮助识别所有必要的测试和守法要求,支持相关管理机构批准全机
ISO 18562测试支持产品合规行程
元素操作医疗装置测试设施全球网络,在ISO18562测试呼吸道包括呼吸道和通风装置和配件方面经验丰富
ISO 18562研究测试与吸气路径设备相关危害以确定产品医学应用生物兼容性,测试内容包括
- 可浸出凝聚物
- 微粒物质
- 挥发性有机复合物
设计这些研究是为了评估呼气路径设备对支持U.S.FDA或EUMDR设备需求帮助确保全局守法并减少延迟市场的可能性
ISO 18562测试是什么
ISO 18562研究由一系列标准组成,概述评价医疗设备吸气路径的一般原则
向客户提供ISO 18562跨四部分标准支持如下实验室使用热解吸等最新设备气相色谱质谱直接注入GC-MS感应并发等离子质谱
ISO 18562-1:风险管理过程内评价和测试
流图风险管理过程可免费下载白纸标题ISO 18562对呼吸气体路径生物兼容性评价
ISO 18562-2:粒子物排放测试
标准描述测试法和验收标准直径介于0.2m至10m呼吸式医疗设备生成的可接受粒子量基于世界范围公布的健康数据
ISO 18562-3:VOCs排放测试
气流因VOCs的存在而有可能污染呼吸医疗装置,从病人安全角度讲,这是一个重大风险。这些复合物往往对眼睛、鼻子和喉咙产生刺激作用,并可能对人产生毒性、致癌性、诱变和/或遗传毒性效果。
ISO 18562-4:测试凝聚液浸出
标准最后部分仅在医疗设备有可能在临床使用期间组成凝析器时适用
模拟提取设备研究,并使用感性组合等离子法和气相色谱技术组合对潜在无机或有机浸出物定性
元素优异
最大经验最丰富的可提取和可提取举世实践,除无与伦比的经验测试从药学、生物学和装置到消费品的广度外,以及作为您的监管和科学伙伴的更多产品外,Ecente将帮助你浏览最高效的监管审批路径
元素材料技术分析服务局在质量管理系统下以最高科学完整性开展所有研究分析实验室拥有最新先进设备,我们按照良好实验室实践质量系统操作
全球伙伴从发现市场
还在研究少数服务帮助快速高效实现监管批准
可提取和可滤取研究
可提取性浸出物研究提供定制解决方案,确保病人安全并遵守行业标准
药用生物药用未知识别和提示测试
专家在产品生命周期的每个阶段与客户密切合作,识别不想要的化合物并确保产品纯净、安全和质量
故障排除更新分析法
元素提供故障解析和更新分析方法服务,帮助提高产品质量一致性,提高制造效率,降低成本和省钱
前接收器原材料和容器测试
元素综合能力可应用到前接收器、原材料和药用容器测试上,使你能够确保产品的质量和安全性
强制退化研究
元素强制退化 压力测试服务按ICHQ1A指南评估药物或药产品的稳定性 影响纯度、强度和病人安全
药厂稳定存储测试
Eplement提供高级药品稳定性测试和ICH存储服务,以确保产品质量、安全性和效率在整个保存寿命期间得到维护
元素杂质测试分析
元素微量金属实验室根据USP和ICHQ3D指南提供专家元素杂质测试和分析,以确保药物和药品安全
CMC产品开发服务
CMC产品开发服务包括配方开发、侧接和专题产品开发、微生物测试服务和咨询