医疗设备指令(2007/47/EC)包含IEC 60601的要求,这是从轮椅到绷带到诊断设备等医疗产品CE标识过程的强制步骤MDD的存在确保欧盟所有设备安全运行无缺陷
元素图电安全测试可提供制造商满足MDD需求所需的所有服务关键方面是强制性的,这些方面必须到位后才能对指令作CE标识,包括:
- 产品安全测试显示符合LVD基本要求的假设
- 编译技术文件
- 完成达标声明
医用设备应用风险管理国际标准在证明遵守EN/IEC601-11三版时是强制性要求没有此文档, EN/IEC 60601-11第三版无法达标 。提供ISO 14971风险管理支持和指导,包括:
- 一对一训练
- 文件程序审查
- 制作基本文档
- 导师预聘合同
安全测试医疗设备指令
元素符合医保标准IEC 6001-1,该标准为全世界公共卫生机构所承认,是医疗设备指令下设备统一标准向厂商提供公平第三方支持从设计咨询,全产品安全测试,技术文件编译和评审提供关键市场优势和信心 将产品投放市场
安全专家理解医疗产品全球出口电安全测试挑战,协助制造商提高市场速度,成功发布产品
对于那些需要指导特定产品监管需求者,我们可以提供产品认证咨询服务服务支持他们测试和批准他们的产品和组件
医疗设备指令通知机构服务
BIS(前DTI)根据医疗设备指令通知机构,我们提供实现认证所需的测试,帮助编译技术文件,支持持续质量测试
通知机构服务
我们分发的文件以公认的格式编制,因此应保证全欧盟执法部门普遍接受文件
需要记住的是,产品不正确的CE标识可能给公司和负责签署DoC的个人带来严厉惩罚。
医疗设备指令指导
医用设备指令覆盖各种测试类型,适用于大范围产品当前版本不包括活动可移植设备2020年将随着医疗设备规范的引入而改变专家可以帮助您判断这会如何影响您的产品, 或需要添加指令或标准, 或你需要做些什么保持守法
深入医疗装置安全认证服务
认证团队提供认证服务全世界许多国家市场准入需求通知机构服务欧洲.
验证机构测试实验室和IECE计划下的国家验证机构,我们可以测试并认证电子产品ECE认证机制具有重大的市场准入优势,包括降低测试成本和市场时间
元素图全球市场准入团队提供进一步服务帮助那些想向全球市场输出产品者
