医疗设备规管服务

比较分析

元素使用专有方法帮助精简非临床测试并支持所有营销应用专利法加之广博生物机学和生理知识已成功实施十多年

设计评估

拥有30年各种产品经验 Eple能帮助你 做出最佳设计决策 保证产品最优性能安全

风险分析和缓解

专家会帮助你进行全面风险评估 并创建减险活动

战略测试计划和管理路径

元素专家会提供完全测试策略 与您的监管目标一致

临床前评价

监管咨询团队可提供监管前测试策略 概述支持目标所需的所有测试

临床评估报告

管理团队精通医疗设备规范并可以编写完整的CER和文献报告

项目管理

监管环境可能难以导航,元素支持管理从设计支持到清除/批准市场

FDA提交报告

监管团队提供最高质量FDA提交元素经验最复杂提交文件 并会确保你在整个提交规范过程 得到最优支持提交支持包括但不限于:

• 510(k)s级
• 提交前/Q提交
• 调查设备免管
• 人道设备免责
• 紧急使用授权
• 破解设备命名
• 安全技术程序
• 新手

缺陷响应策略支持

接收FDA缺陷通知和响应方式对获取许可和解决FDA问题至关重要使用协作方法 Eple能帮助促进对话 并调用我们创用品牌 解决缺陷