四步准备无线共存

技术趋势继续驱动无线设备快速增长,特别是在医疗行业趋势为产品开发者带来了新的挑战,尤其是当产品安全运维时,产品越积越多。

依据FDA发布指南, “ 可能影响一致性和即时无线医疗设备功能的潜在风险包括数据腐烂或损耗并干扰特定位置同步发报机,这可提高延时率并传递信号误差率 。 ”FDA早期识别的这些风险必须量化、缓冲并管理到可接受水平或低于可接受水平一个重要的方法就是无线并存测试

无线共存测试方法初创时千差万别,但自那以来,开发了既定过程和标准以提供更可靠的测试数据和结果

四步成功无线共存测试

为了确保您的产品准备成功无线并发测试,你必须定义产品预期环境并判定产品风险水平

步骤1:定义产品预期环境

定义产品风险级别时,必须先定义预期环境需要决定产品将在哪里使用,哪些其他产品和设备可能在该地区使用,产品将如何使用,设备将使用哪些RF带和无线协议

ANSIC63.27标准应当考虑设备依赖无线通信ANSIC63.27具体规定评估无线频设备并发的方法,这些设备包含RF通信并识别关键性能指标,可用于评估设备与其他设备并发能力蓝牙、Wi-Fi、LTE和DECT是当前标准所处理的原理技术与波段

如果医疗设备预期在RFID阅读器附近的保健环境操作,那么AIM7351731标准也应予以考虑标准提供测试法和测试水平以电磁免损(不可移植)医疗电气设备和系统AIM7351731被FD视为豁免标准,类似于IEC60601-11-2放射性豁免,因此结果应比照基本性能评价

步骤2:确定产品风险水平

产品归为四种风险级下层帮助确定为确保安全操作需要测试级别

• 第1级:重大风险,包括可能造成死亡或严重伤害的风险需要用三种竞技设备彻底测试
• 第2级:中度风险,包括延迟或中断服务需要用两个竞技设备测试
• 3级小风险不严重影响健康需要最小测试单选设备
• 第4级:可忽略风险提供微小不便或不适无需测试

ANSIC63.27第5.4节详细介绍每一层次所需的测试水平

步骤3:确定性能参数

定义产品预期环境后,你还需要判断设备最优性能像什么

基于此信息 何为可接受故障时点某级故障可接受,或产品需要完全使用?这些因素帮助创建测试计划

步骤4:带专家

完成以上步骤后 时间与无线共存测试专家对话与实验室合作,你将能够创建测试计划,清晰描述测试内容和拟完成测试方法创建并接收对测试计划的批准后,测试可启动

元素提供所有必要的无线并发测试并完全记录测试法和结果所提供文档应连同产品的其他证书提交接受产品审核

问题解答

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