EMC医疗设备需求

Steve Hayes研究电磁干扰对医疗设备的影响时关键需求他解释一些问题制造商应该考虑风险评估、电气安全、EMC测试和广播测试显示单标准不提供所有信息制造商需要

EMC医疗设备需求-为何重要

医疗设备其中一些受控量最大产品类型现成市场正因如此-各种产品失效都可能产生不良后果,

当医疗设备与无线功能合并时,管理框架变得更加复杂需要更多规范守法知识 以确保产品安全性 适切性 并满足所有相关规则结果EMC测试医疗设备关键部分测试程序

可理解的是,许多医疗设备制造商注重产品临床方面他们不总是理解使用它的影响 近邻其他电设备或无线设备本文力求突出这些问题并指导下一步行动

EMC非放射性医疗设备测试

医学界使用EMC并不足以分类电磁扰动评估

为确保医疗设备提供预期利益和保护,EMC测试是必要的包括评估产品基本安全性能可认为这些需求类似于功能安全评估其他领域EM扰动

EM测试不单由EM测试工程师或社区负责定义EM对医疗设备的要求临床评价和风险管理对于实现电磁兼容性与电磁安全都至关重要。实际EM测试相对小部分医疗设备验证考虑环境与EM风险识别、分析和控制,以减轻其他电气设备造成的威胁

IEC 60601第一版4

IEC更新EMC医学标准EC 60601-11-22014第四版最近由AMD1:20修正当前版本和早期版本基本差分医用装置安全测试标准,前称医疗装置EMC测试标准

乍一看,修改似小化,但焦点从功能标准转向安全标准IEC发布新文件IEC 60601-4-2以强调差异该文件进一步澄清问题和电磁性能与电磁安全评估之差

EMC风险评估和AIM7351731

风险管理是EMC测试医疗设备的核心制造厂商必须根据其识别风险相关标准进行评估

美国食品药品管理局要求制造商在接触医院使用已知RF设备时考虑其影响AIM7351731具体处理来自威胁射频识别阅读器并被FDA识别标准适用于可能接触RFID并评估具体调制(跨数频带操作)的任何医疗电气产品

元素经验传统EMC测试开发各种服务帮助制造商准备测试AIM7351731标准我们可以帮助测试和风险管理 并减轻这些类型风险 EMC测试医疗设备

医疗设备中的无线电频率

医疗电气产品包含无线函数时,会大大增加监管需求除辅助EMC评估外,制造商需要考虑产品国际传输这是为了确保产品运行正确频率并传输正确电位和其他基本无线电特征这些问题通过机构管理,例如FCC(US),ISED系统和欧大无线电设备指令CE标识

医用设备无线电频率无线技术

关于EMCa无线设备制造商需要判断无线链接是否影响设备基本性能或基本安全很显然,如果无线设备无法通信,其性能将受到影响,预期功能将受损

越来越多的产品设计无线使用 无线电频谱正变得非常拥挤蓝牙Wi-Fi系统西格比ANT+所有技术使用2.4GHzISM带,并必须并存以确保按预期工作智能手机Wi-Fi丢失将仅仅是不便,直到手机用来加速医学环境基本评价过程

依赖Wi-Fi连接护士站的远程报警使用提醒病人或IV药失效关键信号同样会产生重大影响适当的射线干扰和豁免测试医疗设备有助于确保这些关键功能继续在日益拥挤的空间执行

越多产品设计无线使用 无线电频谱越发拥塞 增加干扰概率

AAMITIR69和AMSIC63.27

医学仪器推广协会发布标准AAMITIR69:2017-医疗装置和系统无线电频无线共存风险管理标准帮助引导制造商评估无线设备,确保他们与其他无线产品并存

ANSIC63.27:2017(美国无线共存评价标准)提供测试方法并确保无线设备与无线设备并发

求并评估涉及医疗产品通信,随后引入干扰信号与基本频率近似或和谐相关保证产品基本性能和通信得到维护

元素如何帮助

Eple提供一系列服务帮助、引导和测试无线共存并可在英国和美国多个地点提供这些服务可依赖我们测试EMC认证全球市场准入电子医疗设备

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