Do's和Don's医疗设备机械测试
机械测试实验室破解日复一日 疲劳机运行 给整形设备设计师
虽然机械测试仅仅是产品开发生命周期中小分量 向市场发射整形装置 关键设备设计公司是单人创业公司或行业中数百万美元巨件公司,设备测试结果可实现或破解产品上市机会
正向设备制造者应理解如何从设备测试中取出最大值加一些设计技巧实现最大值。理解复杂性和最佳测试实践将决定OEM产品机械测试的成功制造厂商可能需要多年试验和误差才能获取知识,因此重要的是在测试矫形设备时要考虑这些实践而不考虑这些实践,并寻找长期测试伙伴或与企业内部实验室合作。
Do's
使用认证实验室
修复设备行业优先级是质量FDA正以前所未有的水平审查设备开发过程的每一步的质量标准-机械测试也不例外-归根结底,FDA认为OEM应对供应商质量实践缺陷负责
为保护投资,确保实验室通过独立认证机构规定的严格标准,如美国实验室认证协会或国家航空航天和国防承包商认证程序认证过程难度很大A2LA实验室定期审计,以确保其质量保证和质量控制标准到位,为测试提供高质量独立结果并研究测试实验室是否遵守ISO 17205标准,即“测试和校准实验室权限的一般要求 ” 。 遵守标定标准是一个正信号,确保设计者结果的有效性
加入ASTM并发声
设备制造公司有选择 成为行业的领导者或追随者加入美国测试材料学会并参加F04.25小组委员会会议以见证并参与规范开发更新工作半年度ASTM会议为行业内部联网和回答医学设备测试规范问题以及如何应用公司专用设备提供极佳契机最重要的是,参与ASTM提供契机推介测试规范的必要演化并影响OEM产品
有限元素分析前评价
有限元素分析数学技巧分析特定设计的压力点多家实验室建议医疗设备制造商在测试或制作原型前对设备进行FEA评价FEA有缺陷-作者经验显示精度达65%-总比无强虚拟设计实验总比数以百计装配成本千元更具成本效益应在测试前预测和定义故障,以便预测结果所有故障点-然而设备应面向成熟失效
除ASM定义故障方法外,ASMvol.十一大 制造商 并有可能实验室 研究故障模式和机制源码可包括内部数据,例如投诉和故障或外部数据,例如医疗设备报告、回调、物质问题和客户输入
测试最坏案例假设
医疗设备制造商测试中等尺寸设备,提交测试结果及其510k文件,仅供FDA额外测试使用,因为最极端环境不计数误差代价可能是错失产品启动或甚至重构测试最坏案例 内设备大小 合格祖父 整个设计尺度
查找能帮助自定义测试的实验室
ASTM测试规范仅仅是特定测试的特征,试图实现特定结果万一产品创新到不完全适应预包测试计划时会怎样?测试不适合产品或不为FDA提供相关可用数据是一种时间和钱的浪费
OEMs可能发现有必要偏离特定测试协议或规范以获取期望信息产生偏差有许多原因,包括速度、负载、测试安装等
寻找测试伙伴时,寻找经验开发定制协议并开发定制机器或固固支持努力者弹性对创业设备公司尤为重要关键点记住实验室的最后报告将注意到偏离测试规范或定制,因此准备在FDA提交时提供工程证明
Do匹配设备应用Lifespan
事物破解所有时间, 在最优实例中,设备设计师 计划那一天举例说,汽车传输设计为某些使用期(如100 000里或10年)。医疗设备设计应有一个定义清晰的使用结束日期匹配的机械阻塞系统理论上会看到所有组件同时破解,当设备达到预期寿命结束
查找定期执行故障评析和根因分析的实验室
设计失效或达不到期望结果时,原因可以是下列一种或数种:
- 设计缺陷(产品因结构缺陷低于最小性能值而达不到期望值)。
- 物质缺陷(错误材料、低热处理、污染等)。
- 制造缺陷(浅表面补全、维差等)
- 差装配技术(螺丝插件插入工具等)
- 经验丰富的故障评价实验室使用适当的线程技术来确定故障的根本原因
做目标
听上去简单,但对于许多OEMs来说,精确定义他们想实现的目标是一个挑战归根结底,如果你不知道问题或问题是什么,你如何回答问题或解决问题?制造厂人应自问,“我们想用测试实现什么?”记住签署保密协议后 向测试实验室解释
并记住管理机构(FDA、SFDA、ANVISA等)有一个共同目标保护其公民不受达标医疗装置之害开发新设备并变精化后,设备所有者负举证责任证明相似设备等效性(最少),该设备已被核准创新设计和材料继续提升机械性能需求
读ASTME177理解测试精度和比亚斯
ASTME177规范ASTM测试方法使用术语精度和比亚斯标准实践ASTM定义重复条件为“同一运算符在同一实验室内用同样方法获取独立测试结果并短间隔使用相同设备的条件”。 也可以认为测试结果即测量,实验室即设施可复制性(R)由ASTM定义为“用相同方法获取测试结果条件,不同实验室使用不同设备的不同操作符使用相同测试项。”
期望重复性并用常用测试复制医疗设备设计师需要理解这些术语如何影响设备以确保有效结果
少管闲事
记住定义
测试实验室专家测试-非产品测试不可盲目依赖它知道检验方式和方式实验提供建议和建议,但设计者应阅读规格和可应用指导文件,以理解需要测试的内容和-更重要的是-它需要测试的原因
ASTM国际测试标准向所有人开放医疗设备产品开发周期中少数案例之一,即竞技场平平平平平平平平平平平平平平平平平,无论公司是蓝芯片公司或创业公司所有设备都保持相同的标准
不测试命令
静态性能测试前疲劳测试静态测试提供对疲劳失效的深入了解设计者可能发现静态测试比动态测试低得多,产品在进一步测试前需要什么步骤可以省下制造商一大笔钱和宝贵时间
别害怕失败
Thomas Edison说许许多多原型电灯泡,刚发现一万种方法无效 并非每一次测试都会通过 记住-知识从每一次故障中都得益ac德赢开发医疗设备时,像许多行业一样,有时它是一个消除过程
鱼碗里别设计
如果这是设计师与FD首次竞技, 考虑聘用一位医疗设备审核经验顾问-这个特征对FD变化需求特别重要开发510(k)提交文件并自始至终浏览进程方面,咨询师可提供专门知识和经验,此外,监管咨询师已与林业发展局建立通信关系。他们的作业是知道什么得到批准和什么不是, 以及管理机构在设备性能方面寻找什么
切勿过量测试
测试需要时间、努力和资金清晰了解实现和不实现超出需求,即具体测试、加载或运行极有可能FDA提交后会请求更多测试,测试可能不得不沿路重做
管理者若好奇测试 即考虑投放疲劳框架 用于内部随机测试内部工程师可以测试原型,然后外包官方ASTM测试到经认证的实验室
别忘记引导时间
外形移植行业 短短几周机械测试 可能导致严重的审批延迟延迟推延可能延时上市,这可能意味着公司损失数以百万计的收入寻找能同时运行动态测试并快速交付最后报告的实验室
结论
机械测试只是推介医疗设备的一部分,和医疗设备开发过程的方方面面一样,从端开始思想
设计师、工程师和监管员工理解测试指南和测试项目目标时,可与测试实验室合作制定清晰实现那些目标的路径图。如果在测试前完成某些作业,它会增加捕捉成功产品所需数据的机会前端工作可以为整形公司省下宝贵的时间和资本