尼古丁、烟草、减险产品、ENDS和ANDS测试

Eple拥有FDA预市场烟草应用管理路径的科学专长和深入知识, 帮助展示尼古丁和烟草产品质量,其中包括电子尼古丁运载系统和替代尼古丁运载系统等RRP

林业局于2016年5月启动电子液化和烟化测试规划需求,2019年6月,林业局发布更新PMTA提交指南FDA要求预市场烟草产品应用必须提交每种口味和尼古丁强度,并配有电子尼古丁传输系统前临床安全数据证明新烟草产品“适合保护公众健康”。新制或新制烟草产品制造商适用这些监管和标签要求,这些产品自2016年8月8日起上市由FDA注册检查的独立测试实验室GMP-CompliantGLP合成化学分析伙伴,我们团队有数十年经验支持林业发展局和其他管理机构成功提交并提交监管文件

专家队能访问各种专用工具 满足常规和挑战测试和分析需求消除意外或延迟可能使你的低风险产品远离市场,包括电子液态系统、电子尼古丁交付系统(ENDS)、下一代产品(NGP)和替代尼古丁交付系统(ANDS),包括邮袋、口香糖、lozenges和各种无烟烟草产品寻找正确的尼古丁和烟草化学测试实验室 以提交如此广泛的监管文件 似乎压倒性与Eplement的伙伴关系并不仅仅关乎守法性业界和监管专家咨询团队 将努力为您提供 平和思想现在和将来经验丰富、可信和敏捷的合作伙伴多年科学和监管经验,我们将帮助你游览动态不确定电子流和尼古丁产业并谨慎成功演化监管全景

电子流出和排空产品测试过程

●将开发定制测试和规管计划,深入考虑产品、口味、定时和市场雄心

●七批复制品分三批分析

●可转录或开发分析方法并验证精度、精度、线性、广度、强性、检测限值和量化限值(LOD/LOQ)

●可确定是否通过加热和蒸发过程创建新化学实体

●将使用一套最先进仪表和分析技术,包括LC/MS、LC-MS/MS、NMR、HPLC、ICP-MSGC/MS

PMTA报告

●将提供所有源数据、认证和测试验证信息,并完整描述喷雾器生成法使用法(PMTA指南,第24页)

●将准备FDA所需的体外毒理学和临床安全数据

●将创建烟草产品主文件(向FDA提交保密文件,涉及可能用于制造的产品,如口味包产品安全化学数据可参考输入 PMTAFDA偏爱)

元素优异

元素提供与客户定制分析和测试协议相关的所有层次服务,包括大型制造厂商和成熟烟草公司、中型特殊成分制造商和经销商以及小型Nicotine/tobacco电子液化制造商应用科技规范知识帮助市场安全高质量含尼古丁Vape、e-liver、ENDS、替代尼古丁传输系统及下一代产品满怀信心地导航PMTA并进化尼古丁产品规范全景并展示用元素与你相伴产品的质量和纯度

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